Salas blancas en la industria farmacéutica y sus mejores prácticas

Las salas blancas son importantes en la industria farmacéutica. Permiten mantener los niveles de contaminación extremadamente bajos para que los procesos y operaciones críticas, como la fabricación o conservación de medicamentos, se realicen de manera segura. Evita que las partículas suspendidas, cambios de temperatura o humedad influyan en la elaboración y el tratamiento de los productos farmacéuticos. Si quieres saber más sobre estos cuartos limpios y las mejores prácticas en la industria farmacéutica, continúa leyendo.

Salas blancas en la industria farmacéutica

Lo primero que debes saber es qué son las salas blancas. También conocidas como cuartos limpios o clean room, son entornos controlados diseñados para mantener los niveles de contaminación bajos o nulos.

El objetivo principal es regular las condiciones internas, como la humedad, temperatura, la presión, el flujo de aire o la luminosidad, para evitar cualquier tipo de contaminación en los elementos presentes, como los materiales, los productos y trabajadores.

Son frecuentes en industrias como: la elaboración de dispositivos tecnológicos, sectores sanitarios, producción de alimentos y farmacéuticas.

Estos entornos gestionan de manera automática la filtración de aire, los niveles de temperatura y humedad, la vestimenta de los trabajadores, la monitorización del entorno, la limpieza de los mobiliarios y la capacitación del personal.

Utilizan sistemas de ventilación avanzados, como filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) para eliminar las partículas del aire entrantes, equipos de control de contaminación y sistemas de monitoreo en tiempo real para cumplir los rigurosos protocolos establecidos por normas como la ISO 14644-1.

La aplicación de cuartos limpios en la industria farmacéutica es común. Ayudan a controlar y mantener la integridad de los procesos críticos. Se usan como espacios de cuarentena donde los medicamentos se someten a controles de calidad rigurosos antes de su liberación al mercado. 

Aplicación de salas blanca en industria farmacéutica

Los cuartos limpios se usan en la industria farmacéutica para:

• Prevenir la contaminación de productos antes de que se vendan al público.
• Evitar que los ingredientes activos y los excipientes se mezclen y compriman, afectando la consistencia de los medicamentos.
• Realizar pruebas de estabilidad, estudios de formulación y desarrollar nuevos medicamentos.
• Realizar pruebas de disolución, análisis químicos o microbiológicos y evaluar la pureza y potencia de los productos.
• Almacenar las materias primas farmacéuticas y productos intermedios.

Por qué son importantes las salas blancas en farmacéuticas

El objetivo principal de estas áreas es controlar la contaminación y garantizar que el ambiente donde se producen y almacenan los medicamentos esté libre de partículas finas suspendidas en el aire.

Lo anterior es clave, ya que la fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a estrictas regulaciones. El diseño de cuartos limpios permite cumplir con estas normativas y garantizar que los productos sean seguros y efectivos para el público.

Las salas limpias también protegen a los trabajadores. Limita su exposición a sustancias nocivas.

También previene la liberación de productos químicos o partículas dañinas al medio ambiente.

¿Cómo es una sala blanca?

Seguramente te preguntarás: ¿y cómo son estos clean room? ¿Qué tienen de especial?

Cuentan con superficies lisas y fáciles de limpiar, materiales que minimizan la generación de partículas y esquinas redondas para evitar la acumulación de suciedad.

El aire que ingresa se filtra para capturar y eliminar las partículas no deseadas. Además, el flujo de aire es unidireccional y controlado.

La iluminación suele ser especializada, con luminarias que minimizan la acumulación de partículas y evitan la generación de sombras.

Suelen estar organizadas por zonas de diferentes niveles, se establecen áreas de acceso restringido y protocolos de entrada y salida para evitar la propagación de bacterias y gérmenes.

El personal que ingresa utiliza trajes especiales, con gorros, guantes, cubre zapatos y máscaras faciales, que limitan la introducción de agentes patógenos desde el exterior.

Mejores prácticas de una sala blanca en la industria farmacéutica

Construir una sala blanca no es una tarea sencilla. Aquí te mostramos algunas de las mejores prácticas:

• Usar los materiales y equipos correctos. Se deben usar materiales no porosos fáciles de limpiar. Ejemplo: paredes lisas, sistemas de sellado herméticos, sistema de filtración de aire y sistemas de ventilación.
• Emplear sistemas de monitoreo para evitar desviaciones. Es buena práctica en cuartos limpios es contar con sistemas para monitorear en tiempo real la temperatura, la humedad, la presión y la concentración de partículas suspendidas en el aire. Esto permite detectar y corregir cualquier desviación de las condiciones deseadas.
• Ser rigurosos con los protocolos de vestimenta. El personal que trabaja en áreas farmacéuticas debe seguir protocolos de vestimenta rigurosos cuando entran a los cuartos limpios, como trajes especiales, guantes y cubre zapatos para prevenir la introducción de agentes contaminantes.
• Adaptar las salas a requerimientos específicos. Uno de los aspectos esenciales a la hora diseñar salas blancas es entender los requerimientos específicos de la industria farmacéutica, ya que pueden variar según los productos que se fabriquen o se almacenen. No es lo mismo para productos sólidos, que para productos líquidos, estériles o biotecnológicos. Cada categoría tiene necesidades específicas y los cuartos se deben diseñar en función de sus requerimientos.
• Cumplir con las normativas vigentes. Se deben cumplir ciertas normas y estándares relacionados con las salas blancas. Estas pautas de calidad y seguridad regulan aspectos de los cuartos estériles tanto en la industria farmacéutica, como en otros sectores, como la fabricación de dispositivos electrónicos. Esto se puede apreciar mejor en la norma ISO 14644-1 y su clasificación de niveles según la concentración de partículas por metros cúbicos de aire.
• Realizar monitoreo y seguimiento permanente. La instalación y validación de las salas blancas no es el punto final. También se deben llevar a cabo labores de mantenimiento y seguimiento para asegurar que las condiciones sean las correctas y el grado de limpieza del entorno sea el esperado.

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