La clasificación de los cuartos limpios según la ISO

Los cuartos limpios se clasifican según el número, tamaño y concentración de partículas permitidas en un entorno por metro cúbico de aire. Esto lo determina la norma ISO 14644-1, el protocolo mundialmente aceptado para designar niveles de limpieza en “clean rooms”.

Pero, ¿cuál es la clasificación de los cuartos limpios según la ISO? ¿En qué campos se aplica?  Eso es lo que responderemos a continuación. Si quieres saber qué tan limpia es tu sala de trabajo, o cuáles son los requisitos y pautas, quédate con nosotros.

Cuartos limpios o salas blancas: todo lo que necesitas saber

Las salas blancas, también conocidas como cuartos limpios o salas estériles, son ambientes controlados que mantienen las partículas finas suspendidas en el aire bajas o inexistentes.

El objetivo principal es diseñar un área de trabajo donde las actividades o procesos críticos no se vean comprometidos por aerosoles, polvo, bacterias, gérmenes, cambios de temperatura, humedad y otros factores que afecten la calidad o la consistencia de los productos.

Son comunes en industrias como:

  • Fabricación de dispositivos electrónicos
  • Farmacéuticas
  • Investigaciones científicas
  • Productos alimenticios
  • Investigación aeroespacial

 

Para mantener un recinto controlado y cerrado, se usan equipos avanzados, como filtros de aire HEPA (High Efficiency Particle Arresting) o sistemas de monitoreo de partículas en tiempo real.

Clasificación de cuartos limpios según la ISO

Como explicamos al principio, el nivel de limpieza de un cuarto limpio o estéril lo determina la normativa ISO 14644-1 de la Organización Internacional de Estandarización.

La clasificación va de las salas más limpias (clase ISO 1) a las menos limpias (clase ISO 9) según la cantidad de partículas permitidas.

Una micra, también conocida como micrómetro, es una unidad usada para expresar distancias o tamaños extremadamente pequeños. La micra es equivalente a la millonésima parte de un metro.

Es especialmente útil cuando se trata de medir objetos o partículas diminutas, como las partículas suspendidas en el aire en un espacio de trabajo.

Aquí te presentamos la clasificación de cuartos limpios según la ISO para qué sepas qué representa cada nivel. Va de 0.1 μm a 5 μm.

  • Clase ISO 1: Es la clasificación de limpieza más alta. Se utiliza para entornos con aplicaciones extremadamente críticas, como la fabricación de microprocesadores y dispositivos electrónicos avanzados. El rango de partículas permitidas es de ≤ 10 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 2. Se utiliza en aplicaciones críticas, como la fabricación de dispositivos médicos de alta precisión y semiconductores. El rango permitido es de ≤ 100 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 3. Se aplica en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos ópticos de calidad. El rango permitido es de ≤ 1,000 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 4. Se utiliza para entornos donde la contaminación del aire debe mantenerse a un nivel moderadamente bajo, como la elaboración de productos electrónicos de consumo. El rango de partículas es permitido es ≤ 10,000 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 5. Se aplica para la fabricación de dispositivos electrónicos y médicos menos críticos. El rango de partículas permitido es de ≤ 100,000 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 6. Se aplica en entornos con niveles básicos de limpieza, como la producción de alimentos. El rango de partículas mínimo permitido es de ≤ 1,000,000 partículas de 0,1 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 7. Se utiliza en áreas de control moderado de contaminación, como salas de operación de hospitales. El rango permitido de partículas es de 325.000 partículas de 0.5 μm o más grandes por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 8. Este nivel de limpieza se encuentra en entornos con requerimientos de limpieza bajos, como ambientes industriales y laboratorios de investigación. El rango de partículas permitido es de 3.250.000 partículas de 0.5 μm por metro cúbico de aire.
  • Clase ISO 9. Es el nivel más bajo. Sin embargo, sigue siendo más limpio que muchos entornos de trabajos “normales”. El rango permitido es de 35.200.000 partículas de 0.5 μm por metro cúbico de aire.

Tabla de clasificación de los cuartos limpios

Clase ISO Partículas 0.1 µm Partículas 0.2 µm Partículas 0.3 µm Partículas 0.5 µm Partículas 1 µm Partículas 5 µm
ISO 1 10  2
ISO 2 100  24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8
ISO 4 10,000  2.370 1.020 352 83
ISO 5 100,000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1,000,000  237.000 102.000 35.200 8.320 298
ISO 7 352.000 83.200 2.980
ISO 8 3.520.000 832.000 28.800
ISO 9 35.200.000 8.320.000 298.000

Conclusión

Las salas limpias son ambientes controlados esenciales para diferentes industrias, como la producción de alimentos, la elaboración de dispositivos electrónicos o la fabricación de productos farmacéuticos, estos garantizan la calidad o consistencia de los productos finales y la integridad y seguridad de los procesos críticos.

Su diseño e implementación suelen ser complejos. Especialmente para los que no están relacionados con estos espacios.

Además, deben mantenerse dentro de los niveles y requisitos establecidos por las normativas, como la ISO 14644-1 o la US Federal Standard 209E.

Si quieres diseñar cuartos limpios y mantener las partículas finas suspendidas en el aire bajas o inexistentes, te recomendamos que contactes con nosotros. Nos encargamos del diseño, implementación y tecnología de tu “clean room”.

 

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